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Vacina UB-311 considerada segura, retarda o declínio na doença de Alzheimer leve.
93% dos pacientes no estudo tiveram uma resposta de anticorpos contra beta-amilóide.
💉 VACINA UB-311 💉
A vacina candidata UB-311 é segura, bem tolerada e desencadeou uma resposta de anticorpos contra beta-amilóide em 93% dos pacientes com doença de Alzheimer leve , de acordo com dados agora publicados de um estudo de Fase 2a.
“Esta publicação apóia o trabalho inovador que nós e nossos colaboradores estamos realizando para avançar o UB-311 para o potencial tratamento e até prevenção da doença de Alzheimer”, Mei Mei Hu, CEO da Vaxxinity (anteriormente United Neuroscience), desenvolvedora da terapia , disse em um comunicado de imprensa da empresa .
“Imagine expandir a população de pacientes endereçáveis de imunoterapias beta-amilóides em várias ordens de magnitude, potencialmente mais de 1.000 vezes, e fornecer medicamentos que mudam vidas por uma fração do custo”, acrescentou Hu. “Essa é a nossa visão para o UB-311 e o poder potencial das imunoterapias ativas”.
Estudo.
Os detalhes do estudo foram publicados na revista eBioMedicine , no estudo “ Segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eficácia do UB-311 em participantes com doença de Alzheimer leve: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 2a . ”
A Vacina.
O UB-311 é uma vacina feita em laboratório projetada para desencadear uma resposta imune contra o beta-amilóide – uma proteína que se desdobra e forma aglomerados tóxicos no cérebro de pessoas com Alzheimer, causando danos às células nervosas. Seu objetivo é a depuração sustentada de beta-amilóide para prevenir danos nos nervos e retardar ou interromper os sintomas de demência .
“Abordagens de vacinas como a UB-311 representam caminhos importantes no avanço do tratamento e prevenção da doença de Alzheimer e oferecem o potencial de transformar o panorama do tratamento, fornecendo aos participantes uma opção terapêutica acessível”, disse Jeffrey Cummings, MD, PhD, co-colaborador do estudo -autor e diretor do Chambers-Grundy Center for Transformative Neuroscience na Universidade de Nevada, Las Vegas.
Estudo Fase 1.
Um estudo anterior da Fase 1 (NCT00965588) demonstrou a segurança e a tolerabilidade do UB-311 em pacientes com Alzheimer leve a moderado. A vacina também gerou altos níveis de anticorpos anti-beta-amilóide e habilidades cognitivas potencialmente estabilizadas.
Estudo Fase 2.
Conduzido em vários locais em Taiwan, o estudo de Fase 2a (NCT02551809) recrutou 43 pacientes, com idades entre 60 e 90 anos, diagnosticados com doença de Alzheimer leve. A maioria dos participantes (81%) carregava o fator genético APOE-E4 associado a um maior risco de desenvolver Alzheimer precoce.
Ao longo de 60 semanas, 14 participantes foram aleatoriamente designados para receber sete injeções intramusculares de UB-311 (grupo Q3M), 15 receberam cinco doses de UB-311 e duas doses de placebo (grupo Q6M) e outros 14 receberam um placebo.
Objetivos.
Os principais objetivos do estudo foram a segurança e tolerabilidade da vacina e sua capacidade de provocar uma resposta de anticorpos em comparação com um placebo após 78 semanas (18 meses). Os objetivos secundários incluíram mudanças na função cognitiva e neuropsiquiátrica, bem como o impacto na aprendizagem e na memória.
Exames de ressonância magnética foram realizados no início do estudo e a cada três meses após a vacinação para avaliar anormalidades de imagem relacionadas à amilóide (ARIA), um grupo de efeitos colaterais associados a terapias anti-amilóides, incluindo hemorragias cerebrais (ARIA-H) e inchaço cerebral ( ÁRIA-E).
Cumprindo seu objetivo principal, o UB-311 foi considerado seguro e bem tolerado. Um total de 43 eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), relatados por 19 participantes, foram considerados relacionados ao medicamento pelo investigador do estudo. Nenhum TEAE foi observado em dados laboratoriais, exames físicos, sinais vitais ou testes cardíacos.
Os TEAEs com maior incidência incluíram dor no local da injeção (16%) e diarreia (12%). A HRIA-H foi responsável por 12 TEAEs vivenciados por seis (14%) participantes.
Um total de 11 novos eventos ARIA-H (da visita anterior) ocorreram, com quatro no braço Q3M, quatro no braço Q6M e três com placebo. Oito desses 11 (73%) novos casos com pequenos sangramentos cerebrais eram portadores de APOE4. Não foram observados grandes sangramentos cerebrais ou ARIA-E.
Final do Estudo.
Ao final do estudo, 12 dos 14 pacientes (86%) que receberam o esquema Q3M tiveram uma resposta de anticorpos, assim como todos os 15 do grupo Q6M, com uma taxa de resposta combinada de 93%. As diferenças entre os regimes de vacinas não foram estatisticamente significativas.
“O programa UB-311 Fase 2a atingiu seus objetivos de estabelecer segurança e tolerabilidade, gerando altos níveis de anticorpos anti-amilóides”, disse Cummings. “O [aumento] gradual e natural dos [níveis] de anticorpos por meio dessa abordagem pode ter contribuído para a falta de ARIA-E neste estudo.”
Em média, todos os participantes experimentaram uma redução nas medidas cognitivas, funcionais e globais ao longo do período de 78 semanas. Aqueles que receberam a vacina, no entanto, mostraram um declínio mais lento nesses resultados secundários em comparação com o grupo placebo, e os dados favoreceram o braço Q3M de dosagem mais frequente (sete doses), embora não tenham sido observadas diferenças estatisticamente significativas nos tratamentos.
Os dados da tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando uma molécula radioativa (florbetapir) que se liga ao beta-amilóide mostraram tendências não significativas na semana 52 em relação à redução do beta-amilóide nos grupos de tratamento com UB-311. Tendências para menor carga amilóide na semana 78 foram observadas apenas no grupo de regime Q3M. Em comparação, o grupo placebo mostrou um leve aumento não significativo na carga amilóide.
Resultados.
Tomados em conjunto, os resultados mostraram que “o UB-311 era seguro, bem tolerado e gerou uma resposta imune robusta”, escreveram os pesquisadores. “Embora não tenha poder para análises de eficácia, os resultados clínicos [deste estudo] foram promissores e ajudarão a determinar tamanhos de amostra ideais para futuros ensaios clínicos.
“A conclusão bem-sucedida deste estudo de fase 2a representa um marco importante no avanço desta modalidade de tratamento com importantes implicações para a saúde pública e apoia o desenvolvimento contínuo do UB-311 para o tratamento da doença de Alzheimer.”
O estudo foi financiado pela Vaxxinity, e três dos 12 autores do estudo eram afiliados à empresa.
Comentário.
Um estudo bastante animador. Para quem tem familiar com Alzheimer é bom lembrar que até a conclusão de todas as etapas de testes e fabricação teremos bons anos pela frente.
Sempre recomendo: cuide bem de seu familiar até que a vacina fique pronta!
FONTES:
Texto: Steve Bryson, PhD Steve é PhD em bioquímica pela Faculdade de Medicina da Universidade de Toronto, Canadá. Como cientista médico por 18 anos, ele trabalhou tanto na academia quanto na indústria, onde sua pesquisa se concentrou na descoberta de novas vacinas e medicamentos para tratar distúrbios inflamatórios e doenças infecciosas. Steve é um autor publicado em várias revistas científicas revisadas por pares e um inventor patenteado.
Tradução Livre.
Site: Estratégias do Alzheimer
