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💊 Aducanumab 💊
A agência de saúde americana, FDA (Food and Drug Administration), equivalente a ANVISA no Brasil, aprovou nesta segunda-feira, 07 de junho de 2021, depois de muita insistência, a droga Aducanumab, utilizada para o tratamento de Alzheimer
Novo remédio para uma velha promessa.
O remédio, desenvolvido pela empresa americana de biotecnologia Biogen, figura como a primeira aprovação específica de um medicamento capaz de reduzir a presença da proteína chamada beta-amiloide no cérebro. Esse material forma placas ao redor dos neurônios, interrompendo seu funcionamento. O novo medicamento deve destruir os acúmulos das placas.
Aducanumab é o nome.
Desde 2016 já estamos ouvindo falar no Aducanumab. Em março de 2019 dois estudos que estavam na fase 3 de avaliação foram interrompidos pois poderiam apresentar resultados distorcidos.
Polêmica do Aducanumab no FDA.
Os membros dos especialistas da FDA concordaram que o aducanumab encontra seu alvo e elimina a beta-amiloide, mas muitos disseram que não estavam convencidos de que o benefício observado na escala de avaliação clínica estava necessariamente relacionado à redução da beta-amiloide. Em novembro de 2020, um comitê consultivo do FDA concluiu que não havia evidências suficientes para apoiar a eficácia do tratamento e a comercialização do fármaco não foi aprovada.
Detalhes do Aducanumab.
A droga foi desenvolvida para pacientes com deficiência cognitiva leve, não funciona com demência grave, e tem o objetivo de retardar a progressão da doença de Alzheimer.
O Educanumab deve ser administrado, mensalmente, por meio de infusão intravenosa.
A infusão na medicina, basicamente, consiste na administração de fluidos, como nutrientes e medicamentos, diretamente em uma veia, por meio de um cateter esterilizado.
Qual o valor do tratamento com Aducanumab?
Em maio de 2021, o Instituto de Revisão Clínica e Econômica divulgou um relatório preliminar estimando que o medicamento deveria custar entre US$ 2.560 (R$ 12,86 mil) e US$ 8.290 (R$ 41,6 mil) por ano.
Em matéria publicada pelo Jornal do SBT em 09/06/2021 foi informado o valor de US$ 50 mil dólares (R$ 252 mil reais) por ano.
Aprovação Especial.
O medicamento foi aprovado pela FDA sob uma via acelerada especial, que permite o uso de medicamentos que têm uma probabilidade razoável de trazer algum tipo de benefício para os pacientes, mesmo quando há incerteza sobre seu funcionamento.
Esclarecimento final.
O FDA esclareceu que monitorará o medicamento nesta etapa pós-aprovação e que pede à Biogen, a empresa responsável, que comande um novo estudo para garantir os benefícios do uso do medicamento.
Caso não funcione como esperado, diz a reguladora, o medicamento poderá ser retirado do mercado.
Matéria SBT Brasil sobre o Aducanumabe
FONTES:
- Knopman DS, Jones DT, Greicius MD. Perspective: Failure to demonstrate efficacy of aducanumab: An analysis of the EMERGE and ENGAGE trials as reported by Biogen, December 2019. Alzheimers Dement 2020; Epub 2020 Nov 1.
- Budd Haeberlein S, O’Gorman J, Chiao P, et al. Clinical development of aducanumab, an anti-Aβ human monoclonal antibody being investigated for the treatment of early Alzheimer’s disease. J Prev Alzheimers Dis 2017; 4(4): 255–263.
- Sevigny J et al. The antibody aducanumab reduces Aβ plaques in Alzheimer’s disease. Nature 2016 Sep1; 537:50. (https://dx.doi.org/10.1038/nature19323)
- In controversial decision, FDA approves first new Alzheimer’s disease drug in nearly 20 years. (https://edition.cnn.com/2021/06/07/health/alzheimers-drug-aducanumab-fda-approved-wellness/index.html)
- FDA aprova medicamento inovador contra o Alzheimer. (https://veja.abril.com.br/saude/fda-aprova-medicamento-inovador-contra-o-alzheimer/)
- FDA aprova primeiro medicamento para Alzheimer em quase 20 anos. (https://exame.com/ciencia/fda-aprova-primeiro-medicamento-para-alzheimer/)
Vídeo 1: SBT Brasil
Imagem: Image by eliola
Site: Estratégias do Alzheim
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